山武では、大量なデータを扱う技術開発を行ってはいたが、製造分野では、少量の実験データを扱わなければならず、製薬分野に弊社の従来技術を適用することは困難であった。

従来技術を製薬分野への適用可能性を模索していた時、星薬科大学・薬剤学教室・高山幸三教授から、少量の実験データから設計対象をモデル化できないかとの要請を受け研究開発を行い、応答曲面法に則り、任意の設計要因と特性値で構成される空間上の実験データを補間できる方式を開発し、生成された応答曲面上から、要求される設計条件を探索する方式を開発した（図2）。



以下に、製薬の問題を例として技術説明を行う。

１．製造レシピの設計問題への対応（例：製剤基本レシピ設計）
本方式は、テオフィリン（気管支拡張剤）を例として示すように製剤設計を行うときに有効であり、他の製造分野においても同様な問題に適用できる。
図3に示すようにテオフィリンは主薬の放出抑制・促進を決定するコントロースとコンサターチを、ある配合で混合し、ある製造条件（打錠）で製薬することで、放出率曲線を得ることができる。
ここで、初期崩壊率を小さくし（３５．５以下）、前期崩壊速度を大きくし（２０以上）、後期崩壊速度を小さく（０．４８以下）するような曲線を得ることが必要とされる。
すなわち、このような条件を満たすようなコントロースとコンサターチの量を見出し、製造条件である打錠圧を見出すことが必要とされる。


この問題のために、図４のような実験データを採り、検討することを従来は行ってきたが、本研究技術を用いれば、図５のような曲面を得ることができ、その曲面上で、設計条件を満たすような、製造条件を見出すことが容易できるようになる。




２．製造プロセス（製剤プロセス）
製造設計を行い量産に移行したとき、研究施設のような理想的な条件下では旨く製造を行えても量産設備にような製造上の外乱を受ける条件下（図６）では、歩留まりが起きてしまう。
このような問題には、弊社データマイニングによりプロセス外乱を解析し、外乱を基本レシピの設計要因に含めた応答曲面を生成し、外乱下における適切な製造条件を見出して製造を行うことが考えられる。



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