株式会社 山武は、工場・プラント向け監視・制御システム(*1)のWEB端末機能を医薬品市場向けに強化した、「OperationAnywhere™（オペレーション・エニーホエア）医薬法規制対応パッケージ」を11月22日に販売開始します。

今回販売開始した「OperationAnywhere™医薬法規制対応パッケージ」は、既に10月29日に販売開始したWEB操作端末機能を、医薬品市場特有の要求事項に適応できるように改良したもので、医薬品製造設備における生産制御システムのWEB端末による操作監視の実現は、世界ではじめての試みとなります（当社調べ）。

医薬品市場向けの生産制御システムには、GMP(*2)等の医薬関連法規制への対応が要求され、米国へ輸出する医薬品の製造システムに対しては、cGMP(*3)、FDA 21CFR Part 11(*4)（米国食品医薬品局の電子記録電子署名に関する法規制）への適応が要求されます。世の中の安心、安全への関心が高まる中、生産制御システムには、製品品質管理機能も要求されています。

また、医薬品製造設備の操業形態は、集中操作による全自動化された設備自体少なく、製造現場に分散配置されたオペレータ（設備運転員）が製造工程に介入（装置運転操作、原料仕込み作業、検査等）しながら生産する形態が多いというのが実情です。このため現場オペレータが安全で効率的な設備運転を行うことができる設備操作環境が必要とされています。この設備操作環境は、先の医薬品法規制に対応したものでなければなりません。
なお、本パッケージの製造履歴保証機能は、トレーサビリティの要求が高い食品市場への応用も期待されています。

●特徴

• 医薬関連設備向け法規制への対応機能強化
  WEBブラウザから操作監視するオペレータに対する操作者認証機能、および、オペレータ操作を記録し参照する監査証跡機能等を実装することで、年々厳しさを増す、GMP、GLP、cGMP、FDA 21CFR Part 11等の医薬関連の法規制に対応します。
• 複数端末からの同一装置への操作排他処理による安全性確保
  WEB端末ごと、操作者ごとに操作可能な範囲を規定することで、複数の端末からの同一装置に対する操作の排他機能を可能とし、安全性を高めました。
• 操作セキュリティ、操作履歴
  操作端末ごとに操作権限を4段階設定（操作禁止〜高度な設定操作が可能）できるだけでなく、端末ごと、操作者ごとの操作履歴を保証します。
• 現場端末コスト、ランニングコストの削減
  WEBブラウザの特長を活かして、製造現場に分散設置されたその他の生産情報端末をWEB端末として利用することができ、端末台数を削減することができます。

「OperationAnywhere™医薬法規制対応パッケージ」を含んだ新バージョンの販売価格は、Harmonas™（ハーモナス）は1システム400万円から、Industrial-DEO™（インダストリアル・デオ）は500万円からとなっています。両システム合わせて、初年度20システム、次年度以降は50システムの受注を見込んでいます。

本パッケージを搭載したHarmonas™、Industrial-DEO™を、2004年12月8日から開催される｢計測展2004 OSAKA｣に出展します。

【補足情報】
協調オートメーション・システムHarmonas™は96年から販売している中・小規模プラント向け生産制御システムであり、高信頼オープンオートメーション・システムIndustrial-DEO™は98年から販売している大・中規模プラント向け生産制御システムです。これらはオープンアーキテクチャーをキーコンセプトとし、情報処理能力、汎用性、異機種接続性に優れたオープン生産制御システムとして多くの顧客から支持されている山武の主力製品です。

●Harmonas™（ハーモナス） および Industrial-DEO™（インダストリアル・デオ）の製品情報サイトへ