医薬品研究・製造施設向けに医薬品環境データ記録システムを本格販売
〜空調制御監視システムのバリデーション対応を実現〜
2005年5月18日
株式会社 山武
株式会社 山武
株式会社 山武(本社:渋谷区渋谷2-12-19 社長:小野木聖ニ)は、医薬品研究・製造施設向けに、医薬品環境データ記録システム「GXPサーバ」を開発、5月から本格販売しました。GXPサーバは当社空調制御監視システムのバリデーション(注1)対応機器です。
製薬工場等では恒常的に高い品質を確保するために、バリデーションに対応した環境管理システムを構築することが必須となっています。山武は空調制御監視システム「savic-net™シリーズ」を販売し、建物内の各種建物設備の適切な監視や操作、最適な空調制御に貢献してまいりました。昨今は、医薬品メーカ様より空調制御データを利用して、環境管理システムを構築したいというニーズが高まっていることから、GXPサーバを開発しました。
GXPサーバはsavic-net™シリーズと接続し、savic-net™シリーズの管理点のうち、医薬品の品質管理に必要な環境データを収集、蓄積し、グラフ表示や報告書を作成します。最新のガイドライン「21 CFR Part11(注2)」に準拠したシステム製品であり、主な特長は以下の通りです。
- 空調制御データを活用したパッケージ化により、バリデーション業務の負荷を軽減
- Webサーバ機能搭載により、LAN上のPCであればデータの管理、統計処理が可能
- GXPサーバに保存されたデータへの改ざんを防止
- 日常業務を支援する豊富な帳票や各種報告書を標準搭載
本製品は5月18日(水)〜20日(金)に東京ビッグサイトで開催される「第18回インターフェックスジャパン」山武ブースに展示します。
【補足説明】
(注1)バリデーション
文書化された証拠を確立していく作業で、あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産するプロセスに対して、高度の保証をあたえるもの。
(注2)21 CFR Part11
米国の連邦規則第21条第11章。米国で医薬品の販売許可を申請する際に提出することを義務付けている記録・文書を電子的に管理する際に遵守すべき要件を定めたもの。
(注1)バリデーション
文書化された証拠を確立していく作業で、あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産するプロセスに対して、高度の保証をあたえるもの。
(注2)21 CFR Part11
米国の連邦規則第21条第11章。米国で医薬品の販売許可を申請する際に提出することを義務付けている記録・文書を電子的に管理する際に遵守すべき要件を定めたもの。
- お問い合わせ
- 株式会社 山武 ビルシステムカンパニー
マーケティング部 広報グループ
TEL:03-5782-7574