GXPサーバ医薬品環境データ記録システム

GXPサーバ画面「GXPサーバ」は、空調制御監視システムと一体化し、医薬品のための環境データを有効利用するサーバシステムです。
FDA(米国食品医薬品局)の「21 CFR Part11」^※に準拠しており、エンジニアリングを含めてバリデーションを最適にサポートします。

^※(米国連邦規則21条第11章)米国で医薬品の販売許可を申請する際に提出することを義務付けている記録･文書を、電子的に管理する際に遵守すべき要件を定めたもの。

特長

■標準開発品のパッケージソフトウェア

メーカ標準開発品のソフトウェアなので、コンピュータシステムバリデーションの負荷を軽減します。さらに、各種規制やガイドラインに準拠したエンジニアリングを提供。GMP^※1やGLP^※2にも容易に対応します。

^※1医薬品の製造管理および品質管理に関する基準。
^※2医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準。

■Webサーバの搭載で、アクセス自在

Webサーバ機能を搭載しているため、LAN上のどのPCからでもデータの管理･統計処理が行えます。データの存在する場所に行く必要がありません。

■豊富な帳票と長期データ演算機能

日常業務を支援する豊富な帳票や各種報告書を標準搭載。自動作成も可能で、作業の手間を減らし、ミスを防ぎます。さらに長期データ統計処理を支援する演算機能(オプション)も用意しています。

GXPサーバ　システム構成図

機能名	概要
データ収集機能	空調制御監視システムの環境データを収集し、蓄積します。
アクセス管理機能	ユーザに応じた操作制限を行えます。
監査証跡管理機能	ユーザの操作で電子記録の内容に影響を与えるような操作を監査証跡として記録し、表示･印字を行えます。
時系列データCSV出力機能	蓄積されている計測値の分データ･時データを、手動でCSVファイル形式により出力できます。
グラフ･リスト表示機能/逸脱データ管理機能	蓄積されている環境データや管理値を逸脱したデータのグラフ表示および数値リスト表示ができます。
報告書作成機能	日報･逸脱データ管理報告書の作成･表示･印字ができます。
演算機能^※	GXPサーバのデータを基に、各種演算を簡単操作で実現できます。

^※オプション機能

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