納入実績 秋山錠剤株式会社　福島工場 株式会社　メニコン　メニコンテクノステーション

概　要

特　長

お客様の課題

システム構成例

概要

原薬製造工程、製剤工程、包装工程をカバーする統合型医薬品MESパッケージです。

特長

● 製造指図記録管理
基幹情報システム接続 ERPの計画指図を受信し、工程展開処方マスタを組み込み製造指図として展開。
電子承認機能 製造指図・製造記録を電子承認。操作権限を個別に設定し、セキュリティ管理を実現。
記録照会機能 データベースに格納された製造指図記録を表示・ 印刷。

● 在庫管理
有効期限管理 品目毎に検査合格日・入荷日から有効期限を設定。
ステータス管理 未検査品・良品・不良品など在庫ステータスを分類。
エリア管理 該当品目の現在位置するエリアとその在庫量を管理。
容器／パレット管理 現品票に相当する情報を管理・表示。

● 工程管理
作業SOP管理 作業ガイドによって適切な作業を誘導し、その作業結果を記 録書の一部として管理。
生産設備I/F 生産設備との通信機能をOPCにより実現。運転条件のダウンロード、製造実績の収集。
仕込照合記録 BCR、BCPを用いた受入照合の確認結果を記録。

● 搬送管理
搬送システム連動 搬送システムから搬送完了報告を受け、在庫データを更新。
自動倉庫への入出荷 工程作業中の搬送業務に対して、工程管理端末から移動指示を作成。
搬送業務支援 サンプリング、ピッキング、棚卸、例外搬送等各 種搬送業務を支援。



Pharmanage�Vは医薬品製造管理におけるさまざまな課題を解決し、最適なシステムをご提供します。

【医薬品製造管理におけるさまざまな課題】

■法規制対応
	・GMP、cGMP対応、21 CFR Part 11､ER/ES対応など実績のある方法を採用したい。
■作業ミスの防止
	・確実な秤量を実施して、品質の高い薬品を製造したい。 ・投入時の確認を確実に実施したい。
■作業効率化
	・工場、研究所内の業務を統一化して、効率的な製造を行いたい。　 ・現物、在庫管理の効率化を実現したい。
■GMP文書作成の効率化
	・製造記録の作成の工数を削減したい。
■電子化による情報共有
	・工場・研究所内の情報を一元管理し、共有化したい。
■短期間で確実な立ち上げ
	・工場をできるだけ早く稼動したい。 ・品質の高いシステムを採用し、余計なバリデーション負荷をかけたくない。
■必要最小システムから導入し将来機能拡張したい
	・必要な機能だけ購入したい、でもあとから機能追加したい。 ・工場の増設にあわせて柔軟に対応したい。
■品種追加などへの対応
	・品種の追加や変更のたびにメーカに改造依頼をするのはバリデーションも大変だし、コストが・・・。 ・新しい設備を追加したが、製造管理システムの変更が大変。

【Pharmanage�Vは最適な課題解決をお手伝いします】

■法規制対応
	・Pharmanage�VはGMP、cGMP対応、21 CFR Part 11､ER/ES対応など豊富な実績で確実な法規制対応を実現します。
■作業ミスの防止
	・Pharmanage�Vはわかりやすい作業ガイダンスとバーコード、PDAなどを活用した現物照合で確実な作業を実現します。
■作業効率化
	・Pharmanage�V導入により工場内の業務を統一化されますので、効率的な製造が可能です。　 ・Pharmanage�Vは資材や中間品などきめ細かく管理しますので、在庫管理の効率化が可能です。
■GMP文書作成の効率化
	・Pharmanage�Vはオペレータが作業ガイダンスにそって作業を実行するだけで、作業記録を残す仕組み（製造記録書を作成）になっておりますので、GMP文書作成が大幅に効率化されます。
■電子化による情報共有
	・Pharmanage�Vは製造情報を電子化し、必要な時に必要な権限にあわせて閲覧できますので情報を共有化、効率的な運用をサポートします。
■短期間で確実な立ち上げ
	・Pharmanage�Vは完成されたパッケージです。パッケージを採用することで短期間の立ち上げが可能です。 ・パッケージ製品ですので、品質が高く、バリデーション負荷を大幅に軽減します。
■必要最小システムから導入し将来機能拡張したい
	・Pharmanage�Vは必要な機能を選択して購入可能なパッケージです。 ・もちろん工場の増設にも柔軟に対応いたします。
■品種追加などへの対応
	・品種の追加や変更はマスタ設定を変更することで可能になります。改造の必要はありません。 ・新しい設備もマスタ登録することで対応可能です。

システム構成例

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