治験薬製造管理業務支援パッケージ／PharmSUITs
概要
治験薬製造管理業務の効率化、迅速化を支援するパッケージです。 管理業務単位 にアプリケーション・テンプレートをご用意しています。
特長
製造指図書作成・管理業務
- 治験薬製品標準書、製造指図書、製造フローの作成・管理を支援。
在庫管理業務
- 原材料、治験薬、中間製品、試薬などの在庫・ロケーション、出納を管理。
オン・ゴーイング・バリデーション業務
- 装置の点検，計器のGMPキャリブレーションの実施および記録の管理、 製造室，装置の洗浄記録を管理。
- GMP教育記録プログラムの実施記録を管理。
製造環境監視・記録業務
- 製造室の温湿度、差圧、清浄度ならびに製造装置の異常をリアルタイムに監視・管理。
- 製造室への入退室制限、履歴管理、扉の同時開放防止制御。
ドキュメント管理業務
- 新薬の製造承認申請に必要な文書の電子化・標準化と複数部署で作成される多様 な文書を統合管理。
製剤処方設計業務
- 製剤処方設計における実験計画法データの適格性をスピーディーかつ的確に評価。
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