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サービス紹介

プロジェクト・マネジメント支援

プロジェクト文書作成支援
会議運営(事前準備〜意見調整〜フォロー)
スケジュール管理
課題管理
国内外メンバーとの意見調整
リスク・アセスメント
ナレッジウエア・コンサルティング

新ビジネス・プロセス構築支援

ビジネス・プロセス現状整理
組織変更管理
関係者意見聴取・整理

ベンダー・リレーションシップ・マネジメント支援

ベンダー側プロセスのレビュー支援
ベンダー訪問調査
課題の整理・解決
ベンダーとの意思疎通支援

全社・部門方針類作成支援

ERES(電子記録・電子署名) 方針、基準、指針の作成支援
CSV(コンピュータシステムバリデーション) 方針、基準、指針の作成支援
セキュリティ 方針、基準、指針の作成支援
ITインフラストラクチャ管理方針、基準、指針の作成支援
システム導入・開発・運用関連SOP(標準手順書)の作成支援
リスク管理方針、基準、指針の作成支援

新規システム導入支援

ベンダー評価・監査
システム要件まとめ
CSV文書作成支援
設計レビュー実施支援
IQ、OQ、PQ実施支援
トレーサビリティ・マトリクス作成支援
データ移行支援
ナレッジウエア・コンサルティング

システム運用支援

システム障害管理支援
システム変更管理支援
定期QA監査支援

システム・リタイアメント支援

リタイアメント計画立案支援
データ移行支援
リタイアメント報告書作成支援

既存システム規制適合支援

ERES 適合アセスメント
ERES 是正対応支援
CSV適合アセスメント
CSV是正対応支援
セキュリティ・アセスメント
ITインフラ適格性アセスメント

トレーニング

ERES 入門編、実践編
CSV入門編、基礎編、実践編
IT Infrastructure Qualification
e-Learning、講義形式


サービスメニュー

■ITシステム支援例

【開発部門】
安全性情報管理システム
申請文書管理システム
GCP業務支援システム
統計解析システム
製造販売後調査進捗管理支援システム
安全性情報報告システム など

【研究開発部門】
毒性試験システム
LDMS (ラボデータ管理システム)
CDS (クロマトデータ管理システム)
パラメータ解析システム
非臨床試験報告書管理システム
安全性試験管理システム など


■ラボラトリ・システム支援例

HPLC
LC/MS/MS
分光光度計
マイクロプレートリーダー
電気泳動装置
臨床検査機器類
精子自動解析装置
ビデオトラッキング
心電図波形解析装置
誘発電位検査装置
バイオイメージアナライザー
デジタルマイクロスコープ
デジタルカメラ など


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